Manajemen Mutu pada Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi dengan ISO 17025

Manajemen Mutu pada Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi dengan ISO 17025

Pelatihan ISO Jakarta - Bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi wajib mempunyai sertifikasi ISO 17025, yang merupakan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium untuk pengujian dan kalibrasi berstandar internasional. Standar ini berlaku untuk semua laboratorium yang melakukan kalibrasi dan pengujian, dimana setiap persyaratan wajib dipenuhi laboratorium ini untuk membuktikan bahwa laboratorium mengimplementasikan sistem mutu, secara teknis kompeten sehingga dapat menghasilkan hasil pengujian dan kalibrasi yang valid.

Penerbitan ISO 17025 pertama kali pada tahun 1999. ISO sebelumnya menerbitkan Panduan ISO EN 45001: 1989 (Umum Kriteria operasi laboratorium penguji) dan IEC 25: 1990 (persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi). Perhatian khusus diberikan untuk memperkenalkan kompatibilitas sebanyak mungkin antara ISO 17025 dan sistem manajemen mutu ISO 9001, yang pada tahun 1999 juga sedang direvisi.

Hasilnya dimanfaatkan untuk membuat hubungan logis antara kedua standar tersebut. Sehingga ISO 9001 dapat menjadi standar utama dan ISO 17025 bakal dijadikan aplikasi khusus yang akan digunakan untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Laboratorium yang memenuhi standar ini pun berjalan sesuai dengan ISO 9001 dan dapat mengaplikasikan sistem mutu tunggal yang mematuhi persyaratan kedua Standar tersebut. Tapi ini tidak berlaku sebaliknya. Laboratorium yang hanya mendapatkan sertifikasi ISO 9001 tidak dapat menunjukkan bahwa mereka dapat menghasilkan hasil pengujian dan kalibrasi yang valid secara teknis dan mereka secara teknis kompeten.

ISO 17025 terbaru diterbitkan pada tahun 2005, namun di Indonesia terbaru pada tahun 2008. Standar ini terdiri dari dua bagian:

• Persyaratan manajemen: Organisasi, Pengendalian Dokumen, Tindakan Korektif dan Pencegahan, Tinjauan Manajemen, Audit Internal, dll. (Bagian ini mirip dengan persyaratan ISO 9001).

• Persyaratan Teknis: Personalia, Akomodasi dan Kondisi Lingkungan, Metode Uji dan Kalibrasi, Peralatan, Pengukuran Lacak, Pengambilan Sampel, Penanganan dan Pengangkutan Produk Uji dan Kalibrasi, Menjamin Mutu Hasil Uji dan Kalibrasi, Melaporkan Hasil.

Mengapa Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi harus disertifikasi?

Laboratorium Pengujian serta Kalibrasi profitabel secara normal disepakati harus diakreditasi serta mempraktikkan Standar Laboratorium. Inpractise, Laboratorium Kalibrasi in- house dari industri bersertifikat ISO 9001, yang melaksanakan kalibrasi guna pemakaian intern, umumnya tidak diakreditasi sesuai ISO 17025. Laboratorium ini tercantum dalam audit eksternal ISO 9001 dengan cara keseluruhan. Namun bila laboratorium yang sesuai mengambil keputusan buat memberikan layanan kalibrasi pada klien eksternal, maka laboratorium itu butuh disertifikasi.

Badan akreditasi serta badan sertifikasi, tidak hanya mengecek Persyaratan Manajemen Standar, juga memakai pengevaluasi teknis yang ahli serta bisa menilai tata cara percobaan ataupun kalibrasi yang dipakai oleh laboratorium. Badan sertifikasi ISO 9001 membatasi pemeriksaannya pada sistem manajemen kualitas. 

Nah,  Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi harus disertifikasi. Berikut beberapa manfaat penerapan standar yaitu:

• Peningkatan prestise laboratorium di tingkat nasional dan internasional (ini juga meningkatkan beban kerja dan omset lab).

• Hasil yang valid dan terdokumentasi yang dapat dipercaya oleh pelanggan (yang berarti audit eksternal dari pelanggan dapat dikurangi).

• Terbukti ketertelusuran terhadap Standar Nasional.

• Operasi laboratorium yang terorganisasi dengan baik dan berorientasi pelanggan.

• Pengakuan kemampuan personil (teknisi kalibrasi dan penandatangan yang disetujui diperiksa oleh para asesor).

• Jaminan bahwa peralatan standar sesuai untuk pengukuran, dipelihara dengan baik dan sering diperiksa.

• Terbukti dan terdokumentasi ketidakpastian anggaran.

Laboratorium yang tidak terakreditasi berfungsi secara tidak benar atau mengukur secara tidak benar. Laboratorium yang tidak terakreditasi mungkin juga mencakup semua persyaratan di atas dan sama kompetennya dengan laboratorium terakreditasi. Tapi sulit dibuktikan tanpa akreditasi ISO 17025. Jadi sangat penting bagi laboratorium untuk memiliki sertifkasi ini.

BSU Konsultan merupakan perusahaan konsultan dan sertifikasi yang fokus pada Peningkatan Kinerja Perusahaan, yakni Kinerja Bisnis, Mutu, Produktivitas, Kesehatan Keselamatan Kerja (K3) dan Lingkungan. Servis lainnya berupa konsultasi dan training ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, IATF 16949, ISO 17025, ISO 13485, ISO 27001, ISO 50001, ISO 22000, GMP, AS 9100, AS 9120, dll.